Биосимиляр аналога инсулина гларгин: доказанная безопасность, эффективность, взаимозаменяемость

Сахарный диабет (СД) является глобальной медико-социальной проблемой, его  распространенность неуклонно  растет во всем мире. Значимость СД обусловлена ранней инвалидизацией и высокой летальностью, в первую очередь от макро- и микрососудистых осложнений СД. В этой связи важнейшим аспектом является адекватная терапия СД, ее своевременная интенсификация с целью достижения оптимального индивидуального уровня гликемического контроля. При наличии СД 1-го типа всем пациентам показана инсулинотерапия препаратами короткого и длительного действия. При СД 2-го типа в случае невозможности адекватного контроля гликемии таблетированными препаратами также необходимо добавление базального инсулина. Терапия СД требует значительных затрат здравоохранения как в нашей стране, так и во всем мире. Проблему снижения стоимости лекарственной терапии во всех странах мира в настоящее время решают допуском на рынок биоподобных лекарственных препаратов (биосимиляров). Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биосимиляр, биоаналог) – это биологический препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Интерес для воспроизведения представляет препарат Инсулин гларгин как один из часто используемых в клинической практике. В настоящее время зарегистрирован биосимиляр инсулина гларгин отечественного производства с доказанной био- и терапевтической эквивалентностью, иммунной безопасностью, хорошей переносимостью, признанный взаимозаменяемым с оригинальным инсулином гларгин. Показания и противопоказания к применению могут быть экстраполированы на данный препарат без опасений в снижении эффективности и развития нежелательных явлений.

1. Вербовой А.Ф., Пашенцева А.В., Вербовая Н.И. Диабетическая макроангиопатия. Терапевтический архив. 2019;91(10):139–143. https://doi.org/10.26442/00403660.2019.10.000109.

2. Avogaro A., Fadini G.P. Microvascular complications in diabetes: A growing concern for cardiologists. Int J Cardiol. 2019;(291):29–35. https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2019.02.030.

3. Crasto W., Patel V., Davies M.J., Khunti K. Prevention of Microvascular Complications of Diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2021;50(3):431–455. https://doi.org/10.1016/j.ecl.2021.05.005.

4. Демидов Н.А., Балберова М.А., Анциферов М.Б. Что может повлиять на эффективность базальной инсулинотерапии больных сахарным диабетом 2 типа: анализ результатов реальной клинической практики по данным регистра сахарного диабета. Фарматека. 2019;26(14):60–66. https://doi.org/10.18565/pharmateca.2019.14.60-66.

5. Bommer C., Heesemann E., Sagalova V., Manne-Goehler J., Atun R., Bärnighausen T., Vollmer S. The global economic burden of diabetes in adults aged 20–79 years: a cost-of-illness study. The lancet Diabetes & endocrinology. 2017;5(6):423–430. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30097-9.

6. Bommer C., Sagalova V., Heesemann E., Manne-Goehler J., Atun R., Bärnighausen T., Davies J., Vollmer S. Global Economic Burden of Diabetes in Adults: Projections From 2015 to 2030. Diabetes Care. 2018;41(5):963–970. https://doi.org/10.2337/dc17-1962.

7. Zhang P., Gregg E. Global economic burden of diabetes and its implications. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(6):404–405. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30100-6.

8. Дедов И.И., Омельяновский В.В., Шестакова М.В., Авксентьева М.В., Игнатьева В.И. Cахарный диабет как экономическая проблема в Российской Федерации. Сахарный диабет. 2016;19(1):30–43. https://doi.org/10.14341/DM7784.

9. Аринина Е.Е., Рашид М.А. Экономические преимущества использования аналогов инсулина в базис-болюсном режиме терапии сахарного диабета 1-го типа. Фармакоэкономика: теория и практика. 2017;5(1):47–51. Режим доступа: https://pharmacoeconom.com/netcat_files/367/577.Ekonomicheskie_preimuschestva_ispol_zovaniya_analogov_insulina.pdf.

10. Дрёмова Н.Б., Соломка С.В. Мировой фармацевтический рынок: трендвотчинг. Лабораторная и клиническая медицина. Фармация. 2022;2(1):56–68. https://doi.org/10.14489/lcmp.2022.01.pp.056-068.

11. Davies M., Dahl D., Heise T., Kiljanski J., Mathieu C. Introduction of biosimilar insulins in Europe. Diabet Med. 2017;34(10):1340–1353. https://doi.org/10.1111/dme.13400.

12. Agirrezabal I., Sánchez-Iriso E., Mandar K., Cabasés J.M. Real-World Budget Impact of the Adoption of Insulin Glargine Biosimilars in Primary Care in England (2015-2018). Diabetes Care. 2020;43(8):1767–1773. https://doi.org/10.2337/dc19-2395.

13. Inotai A., Csanadi M., Petrova G., Dimitrova M., Bochenek T., Tesar T. et al. Patient access, unmet medical need, expected benefits, and concerns related to the uropation of biosimilars in Eastern European Countries: a survey of experts. Biomed Res Int. 2018;(2018):9597362. https://doi.org/10.1155/2018/9597362.

14. Kawalec P., Stawowczyk E., Tesar T., Skoupa J., Turcu-Stiolica A., Dimitrova M. et al. Pricing and reimbursement of biosimilars in Central and Eastern European Countries. Front Pharmacol. 2017;(8):288. https://doi.org/10.3389/fphar.2017.00288.

15. Ghosh S., Bose S., Gowda S., Mukhopadhyay P. Biosimilar insulins – What a clinician needs to know? Indian J Endocrinol Metab. 2019;23(4):400–406. https://doi.org/10.4103/ijem.IJEM_180_19.

16. Dunn C.J., Plosker G.L., Keating G.M., McKeage K., Scott L.J. Insulin glargine: an updated review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2003;63(16):1743–1778. https://doi.org/10.2165/00003495-200363160-00007.

17. Rys P., Wojciechowski P., Rogoz-Sitek A., Niesyczyński G., Lis J., Syta A., Malecki M.T. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials comparing efficacy and safety outcomes of insulin glargine with NPH insulin, premixed insulin preparations or with insulin detemir in type 2 diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2015;52(4):649–662. https://doi.org/10.1007/s00592-014-0698-4.

18. Rezaei S., Taheri A., Taheri S., Kasirzadeh S., Fatemi B., Sorato M.M. Efficacy and safety of insulin detemir versus glargine in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2022;15(6):767–777. https://doi.org/10.1080/17512433.2022.2078700.

19. Hilgenfeld R., Seipke G., Berchtold H., Owens D.R. The Evolution of Insulin Glargine and its Continuing Contribution to Diabetes Care. Drugs. 2014;74(8):911–927. https://doi.org/10.1007/s40265-014-0226-4.

20. Linnebjerg H., Lam E.C.Q., Seger M.E., Coutant D., Chua L., Chong C.L. et al. Comparison of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Insulin Glargine and EU- and US-Approved Versions of Lantus Insulin Glargine in Healthy Subjects: Three Randomized Euglycemic Clamp Studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226–2233. https://doi.org/10.2337/dc14-2623.

21. Ilag L.L., Deeg M.A., Costigan T., Hollander P., Blevins T.C, Edelman S.V. et al. Evaluation of immunogenicity of compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159–168. https://doi.org/10.1111/dom.12584.

22. Heise T., Donnelly C., Barve A., Aubonnet P. Pharmacokinetic and pharmaco-dynamic bioequivalence of proposed biosimilar MYL-1501D with US and European insulin glargine formulations in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020;22(4):521–529. https://doi.org/10.1111/dom.13919.

23. Blevins T.C., Barve A., Sun B., Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018;20(8):1944–1950. https://doi.org/10.1111/dom.13322.

24. Sun B., Sengupta N., Rao A., Donnelly C., Waichale V., Roy A.S., Ramaswamy S. et al. Similar immunogenicity profiles between the proposed biosimilar MYL-1501D and reference insulin glargine in patients with diabetes mellitus: the phase 3 INSTRIDE 1 and INSTRIDE 2 studies. BMC Endocr Disord. 2021;21(1):129. https://doi.org/10.1186/s12902-021-00797-4.

25. Вlevins T.C., Barve A., Sun B., Raiter Y., Aubonnet P., Muniz R. et al. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019;21(1):129–135. https://doi.org/10.1111/dom.13495.

26. Майоров А.Ю., Драй Р.В., Каронова Т.Л., Авдеева О.И., Макаренко И.Е., Кокшарова Е.О. и др. Оценка биоподобия препаратов РинГлар® (ООО «Герофарм», Россия) и Лантус® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Сахарный диабет. 2020;23(4):304–315. https://doi.org/10.14341/DM10095.

27. Karonova T.L., Mosikian A.A., Mayorov A.Y., Makarenko I.E., Zyangirova S.T., Afonkina O.A. et al. Safety and efficacy of GP40061 compared with originator insulin glargine (Lantus®): a randomized open-label clinical trial. J Comp Eff Res. 2020;9(4):263–273. https://doi.org/10.2217/cer-2019-0136.

28. Yang L.J., Wu T.W., Tang C.H., Peng T.R. Efficacy and immunogenicity of insulin biosimilar compared to their reference products: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2022;22(1):35. https://doi.org/10.1186/s12902-022-00944-5.